Los estándares internacionales son una forma de mantener la coherencia y la calidad en todas las industrias y países. La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización internacional independiente, no gubernamental y sin fines de lucro que desarrolla estándares para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia de productos, servicios y sistemas. Tiene una membresía de 165 organismos nacionales de normalización.
A través de sus miembros, la ISO convoca a expertos para compartir conocimientos que puedan contribuir al desarrollo de normas internacionales voluntarias, basadas en el consenso y relevantes para el mercado que apoyen la innovación y proporcionen soluciones a los desafíos globales. Los expertos provienen de la industria, el gobierno, organizaciones de consumidores, el mundo académico y organizaciones no gubernamentales.
Las Normas Internacionales son documentos que contienen información práctica y mejores prácticas, que describen una forma acordada de hacer algo. Hay 23,736 Normas Internacionales que cubren casi todos los aspectos de la tecnología y la fabricación, según la ISO, y 793 comités y subcomités técnicos encargados de desarrollar normas.
Normas ISO:
- Hacer que los productos sean compatibles, para que encajen y funcionen bien entre sí.
- Identificar problemas de seguridad de productos y servicios.
- Compartir buenas ideas y soluciones, conocimientos tecnológicos y mejores prácticas de gestión.
Estas certificaciones ISO se utilizan en muchas áreas de la industria para garantizar la coherencia. Cada certificación tiene estándares y criterios separados. Touchpoint Medical e iTD US tienen la norma ISO 13485, lo que significa que la empresa cumple con estrictos requisitos internacionales para el diseño, la fabricación, la fabricación subcontratada y la distribución de carros para equipos móviles y estacionarios para aplicaciones médicas.
Tener la certificación ISO significa que nuestros clientes pueden estar seguros de que se han cumplido los estándares de calidad en cada paso del camino. A medida que los estándares de certificación ISO cambian y se actualizan, nosotros también cambiamos para cumplir con estos importantes estándares.
¿Qué es ISO 13485?
La norma ISO 13485 regula los sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados. Es publicado por la Organización Internacional de Normalización. Direcciones ISO 13485:
- Control de calidad
- Gestión del riesgo
- Cómplice legal
- Eficiencia operacional
- Capacidad para rastrear y recuperar productos y dispositivos.
- Mejora de procesos y productos.
ISO 13485 proporciona una ventaja para las organizaciones que producen dispositivos médicos y servicios relacionados, asegurando un compromiso con la calidad y aumentando la eficiencia dentro de la organización. La certificación ISO 13485 demuestra a los reguladores que TouchPoint Medical ha cumplido con los requisitos de la norma.
Todas las normas ISO se revisan cada cinco años para establecer si se requiere una revisión para mantenerlas actualizadas y relevantes para el mercado.